Что нового в правилах регистрации лекарств в ЕАЭС?
С 21 июня 2025 года вступили в силу обновленные правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти изменения инициированы советом ЕЭК и направлены на гармонизацию регистрационных процессов между государствами-участниками союза.
Зачем нужны изменения в регистрационных процессах?
Основная цель нововведений — минимизация административных барьеров для фармацевтических производителей, что позволит обеспечить пациентов качественными и безопасными препаратами. Министр по техническому регулированию ЕЭК, Валентин Татарицкий, отметил, что это важный шаг к единому подходу к регистрации лекарств в ЕАЭС.
Какие процедуры претерпели изменения?
Новые правила касаются нескольких ключевых аспектов:
- Приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
- Проведение фармацевтических инспекций производителей, которые инициируются в процессе регистрации.
- Снятие ограничений на одновременное выполнение процедур взаимного признания и внесения изменений в регистрационное досье.
Как новые правила повлияют на доступность лекарств?
Изменения в правилах направлены на обеспечение бесперебойного доступа пациентов к лекарствам. Упрощение процессов регистрации позволит ускорить выход новых препаратов на рынок, что особенно важно в условиях необходимости быстрого реагирования на потребности населения.
Как будут контролироваться сертификаты соответствия?
В контексте ужесточения контроля за выдачей сертификатов соответствия, Минторговли Республики Казахстан приняло меры по усилению контроля за оборотом продукции. Это касается товаров, ввозимых на основании документов, оформленных с нарушением законодательства. Ужесточение контроля направлено на защиту здоровья граждан и предотвращение недобросовестной практики.
Что еще стоит знать о новых правилах?
Важно отметить, что новые правила также подразумевают дополнительные меры по защите потребителей. В условиях, когда документы об оценке соответствия часто оформляются без реальных лабораторных испытаний, такие изменения помогут улучшить качество и безопасность ввозимой продукции.
Читателям стоит обратить внимание на новые правила ЕАЭС для трансграничной электронной торговли
Также в ближайшее время вступят в силу новые правила для трансграничной электронной торговли, что станет важным дополнением к гармонизации регуляторных процессов в рамках ЕАЭС.
Таким образом, обновленные правила регистрации лекарственных средств в ЕАЭС — это значительный шаг к упрощению и улучшению фармацевтического регулирования в странах союза.
